黃立代表：推進(jìn)植入式腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展

　　【記者郭釔杉北京報(bào)道】腦機(jī)接口是探索、破解人類大腦的重要工具，具有廣闊的應(yīng)用前景，是世界科技強(qiáng)國爭奪的技術(shù)高地。“當(dāng)前，我國相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，體制機(jī)制存在諸多限制，導(dǎo)致我國在腦科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展受到制約。”全國人大代表，中國民間商會(huì)副會(huì)長、武漢高德紅外股份有限公司黨委書記、董事長黃立表示：“我們國家應(yīng)積極鼓勵(lì)研發(fā)出全國產(chǎn)化、自主可控的腦機(jī)接口系統(tǒng)平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品，以爭奪該產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)。”為此，黃立建議：

　　完善植入式腦機(jī)接口法律法規(guī)體系，建立相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一是建議由工業(yè)和信息化部牽頭，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、腦機(jī)接口科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)加快開展腦機(jī)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)制定與評(píng)估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評(píng)測驗(yàn)證環(huán)境，研究構(gòu)建腦機(jī)接口的軟硬件評(píng)價(jià)體系和驗(yàn)證方法；二是建議相關(guān)部門結(jié)合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，出臺(tái)科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步細(xì)化、明確植入式腦機(jī)接口倫理臨床研究審查要點(diǎn)；三是建議國家藥品監(jiān)督管理局將腦機(jī)接口產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，列入《醫(yī)療器械分類目錄》。

　　鼓勵(lì)腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、上市體制機(jī)制創(chuàng)新，加速推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。建議相關(guān)部門組織發(fā)布植入式腦機(jī)接口注冊與備案管理相關(guān)辦法，明確植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品醫(yī)療器械審批要求。建議國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)針對(duì)性監(jiān)管部門，明確腦機(jī)接口風(fēng)險(xiǎn)界限標(biāo)準(zhǔn)，開辟腦機(jī)接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，對(duì)腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行高效審查。建議國家衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，使植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品盡早開展臨床研究。

　　建設(shè)國家級(jí)腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，創(chuàng)辦綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺(tái)。建議充分發(fā)揮武漢科教資源和醫(yī)療資源優(yōu)勢，籌建國家級(jí)腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，逐步實(shí)現(xiàn)腦科學(xué)前沿技術(shù)開發(fā)到商業(yè)化應(yīng)用。建議相關(guān)部門支持在武漢建設(shè)國家級(jí)腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，在全球范圍引進(jìn)頂尖腦機(jī)接口專家，聚集全產(chǎn)業(yè)鏈各細(xì)分領(lǐng)域?qū)＜遥铝τ诖蛟焐窠?jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺(tái)。

　　黃立說：“加速推進(jìn)植入式腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，亟待政府大力支持，提供政策指引，組織加強(qiáng)監(jiān)管，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，增強(qiáng)發(fā)展新動(dòng)能。”

（編輯 鮑坤子）